Dispositifs médicaux

医疗器械

医疗设备对公共卫生至关重要，并且日益创新。

GERGONNE制造医疗器械并通过两种方式与客户合作：

• 客户负责产品的营销和CE标志。在这种情况下，GERGONNE充当分包商并提供数据，使客户能够构建其技术文件和监管文件。医疗器械可以属于I、Is、IIa、IIb或III 类。
• GERGONNE负责营销并向客户提供“交钥匙”产品。医疗器械可以是I类或Is类。

事实上，自2021年以来，GERGONNE是一家符合欧洲法规2017/745（MDR-CE标志-I类和Is类）安全和性能要求的医疗器械制造商。

因此，我们掌握了初级包装（无菌屏障）和灭菌的关键流程。

凭借其强大的开发能力（实验室、设计办公室），GERGONNE还拥有监管技能，可以智能、高效地支持客户的医疗器械开发。