Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont essentiels à la santé publique et sont de plus en plus innovants.
GERGONNE fabrique des rubans adhésifs pour dispositifs médicaux et collabore avec ses clients de deux manières :
Le client est responsable de la commercialisation et du marquage CE du produit. Dans ce cas, GERGONNE intervient en tant que sous-traitant et fournit les données permettant au client de constituer son dossier technique et sa documentation réglementaire. Le dispositif médical peut être de classe I, Is, II a, II b ou III.
GERGONNE se charge de la commercialisation et fournit un produit « clé en main » à son client. Le dispositif médical peut être de classe I ou Is.
En effet, depuis 2021, GERGONNE est fabricant de dispositifs médicaux conformes aux exigences de sécurité et de performance du règlement européen 2017/745 (MDR - marquage CE - classe I et classe Is).
A ce titre, l'entreprise maîtrise les processus critiques de conditionnement primaire (barrière stérile) et de stérilisation.
Forte de ses capacités de développement (laboratoire, bureau d'études), GERGONNE dispose également des compétences réglementaires pour accompagner intelligemment et efficacement ses clients dans le développement de leurs dispositifs médicaux.
Dispositif médical (adhésif) de classe I non stérile
- Conception et fabrication de dispositifs médicaux non invasifs
- Possibilité de marquage CE
Dispositif médical (adhésif) de classe I stérile
- Conception et fabrication de dispositifs médicaux non invasifs stériles
- Possibilité de marquage CE
Dispositif médical (adhésif) de classe IIA ou IIB
- Fabrication de dispositifs médicaux selon le cahier des charges client
