Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont essentiels à la santé publique et sont de plus en plus innovants.
GERGONNE fabrique des dispositifs médicaux et collabore avec ses clients suivant deux modes de fonctionnement :
- Le client est responsable de la mise sur le marché et du marquage CE du produit. Dans ce cas, GERGONNE agit en tant que sous traitant et fournit les données permettant au client de monter son dossier technique et sa documentation réglementaire. Le dispositif médical peut être de classe I, Is, II a, II b ou III.
- GERGONNE est responsable de la mise sur le marché et fournit un produit « clé en main » à son client. Le dispositif médical peut être de classe I ou Is.
En effet, depuis 2021, GERGONNE est fabricant de dispositifs médicaux conformément aux exigences de sécurité et de performances du Règlement Européen 2017/745 (MDR - marquage CE – classe I et classe Is).
La société maîtrise à ce titre les procédés critiques d’emballage primaire (barrière stérile) et de stérilisation.
Dotée de fortes capacités de développement (laboratoire, bureau d’étude), GERGONNE dispose également des compétences réglementaires pour accompagner intelligemment et efficacement ses clients dans le développement de leurs dispositifs médicaux.
Dispositif médical (adhésif) de classe I non stérile
- Conception et fabrication de dispositifs médicaux non invasifs
- Possibilité de marquage CE
Dispositif médical (adhésif) de classe I stérile
- Conception et fabrication de dispositifs médicaux non invasifs stériles
- Possibilité de marquage CE
Dispositif médical (adhésif) de classe IIA ou IIB
- Fabrication de dispositifs médicaux selon le cahier des charges client
