Gergonneindustrie

Dispositivos médicos

Dispositivos médicos

Los productos sanitarios son esenciales para la salud pública y son cada vez más innovadores.

GERGONNE fabrica productos sanitarios y colabora con sus clientes de dos maneras:

  • El cliente es responsable de la comercialización y el marcado CE del producto. En este caso, GERGONNE actúa como subcontratista y proporciona los datos que permiten al cliente elaborar su expediente técnico y su documentación reglamentaria. El producto sanitario puede ser de clase I, Is, II a, II b o III.

  • GERGONNE se encarga de la comercialización y proporciona un producto diseñado y fabricado listo para su uso. El producto sanitario puede ser de clase I o Is.


De hecho, desde 2021, GERGONNE es un fabricante de productos sanitarios conforme a los requisitos de seguridad y rendimiento del Reglamento Europeo 2017/745 (MDR - marcado CE - clase I y clase Is).

Como tal, la empresa domina los procesos críticos de envasado primario (barrera estéril) y esterilización.

 

Gracias a sus sólidas capacidades de desarrollo (laboratorio, oficina de diseño), GERGONNE también cuenta con las competencias normativas para apoyar de forma inteligente y eficaz a sus clientes en el desarrollo de sus productos sanitarios.

Productos sanitarios no estériles de clase I

  • Diseño y fabricación de productos sanitarios no invasivos 
  • Posibilidad de marcado CE 
<ul><li>Diseño y fabricación de productos sanitarios no invasivos&nbsp;</li><li>Posibilidad de marcado CE&nbsp;</li></ul> <ul><li>Diseño y fabricación de productos sanitarios no invasivos&nbsp;</li><li>Posibilidad de marcado CE&nbsp;</li></ul>

Productos sanitarios de clase I estéril

  • Diseño y fabricación de productos sanitarios no invasivos estériles
  • Posibilidad de marcado CE 
<ul><li>Diseño y fabricación de productos sanitarios no invasivos estériles</li><li>Posibilidad de marcado CE&nbsp;</li></ul>

Productos sanitarios de clase IIA o IIB

  • Fabricación de productos sanitarios según las especificaciones del cliente
<ul><li>Fabricación de productos sanitarios según las especificaciones del cliente</li></ul> <ul><li>Fabricación de productos sanitarios según las especificaciones del cliente</li></ul>
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