医疗器械

医疗器械

医疗器械对公共卫生至关重要，并且越来越具有创新性。

GERGONNE生产医疗设备，并以两种方式与客户合作：

•客户负责产品的营销和CE标志。在这种情况下，GERGONNE充当分包商，并提供数据，使客户能够构建其技术文件和监管文档。医疗器械可以是I类，Is类，II类a类，II类b类或III类。

• GERGONNE 负责营销并向其客户提供“交钥匙”产品。 医疗器械可以是 I 类或 Is。

事实上，自 2021 年以来，GERGONNE 就是一家符合欧洲法规 2017/745（MDR - CE 标志 - I 类和 Is 类）的安全和性能要求的医疗器械制造商。

因此，公司掌握了初级包装（无菌屏障）和灭菌的关键流程。

凭借其强大的开发能力（实验室、设计办公室），GERGONNE 还拥有智能高效地支持客户开发医疗器械的监管技能。