Urządzenia medyczne

Urządzenia medyczne mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia publicznego i są coraz bardziej innowacyjne.

GERGONNE produkuje wyroby medyczne i współpracuje ze swoimi klientami na dwa sposoby:

Klient jest odpowiedzialny za marketing i oznakowanie CE produktu. W takim przypadku GERGONNE działa jako podwykonawca i dostarcza dane pozwalające klientowi na zbudowanie jego dokumentacji technicznej i dokumentacji regulacyjnej. Wyrób medyczny może być klasy I, Is, IIa, IIb lub III.

GERGONNE odpowiada za marketing i dostarcza klientowi produkt „pod klucz”. Wyrób medyczny może być klasy I lub Is.

Od 2021 roku GERGONNE jest producentem wyrobów medycznych zgodnie z wymogami bezpieczeństwa i wydajności europejskiego rozporządzenia 2017/745 (MDR - oznaczenie CE - klasa I i klasa Is).

W ten sposób firma opanowuje krytyczne procesy pakowania pierwotnego (bariera sterylna) i sterylizacji.

Dzięki swoim możliwościom rozwojowym (laboratorium, biuro projektowe) GERGONNE posiada również umiejętności regulacyjne, aby inteligentnie i skutecznie wspierać swoich klientów w rozwoju ich urządzeń medycznych.

Klasa I niesterylne urządzenia medyczne

Projektowanie i produkcja nieinwazyjnych urządzeń medycznych
Możliwość oznakowania CE

<ul><li>Projektowanie i produkcja nieinwazyjnych urządzeń medycznych</li><li>Możliwość oznakowania CE</li></ul>

Wyroby medyczne klasy sterylności I

Projektowanie i produkcja sterylnych nieinwazyjnych urządzeń medycznych
Możliwość oznakowania CE

<ul><li>Projektowanie i produkcja sterylnych nieinwazyjnych urządzeń medycznych</li><li>Możliwość oznakowania CE</li></ul>

Urządzenia medyczne Klasy IIA lub IIB

Produkcja urządzeń medycznych zgodnie z specyfikacjami klienta

<ul><li>Produkcja urządzeń medycznych zgodnie z specyfikacjami klienta</li></ul>